摘要: Ⅲ类医疗器械研发项目具有安全性和法规要求严格、专业要求高、复杂程度高、研发周期长、失败风险高等特点。通过建立Ⅲ类医疗器械研发项目的全生命周期模型，并将生命周期划分为四个阶段，八个子过程，为Ⅲ类医疗器械研发项目提供了一个清晰的管理框架。这不仅有助于实现研发项目的阶段控制，使项目的整个实施过程可视化、标准化，降低项目失败的风险，而且也为更加系统性地开展Ⅲ类医疗器械研发项目的全生命周期范围管理、利益相关者管理以及风险管理等奠定了基础。